草乌甲素简介

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目录

1拼音

cǎo wū jiǎ sù

2英文参考

bulleyaconitine A

bulleyacinitine A[湘雅医学专业词典]

3草乌甲素药典标准

3.1品名

3.1.1中文名

草乌甲素

3.1.2汉语拼音

Caowujiasu

3.1.3英文名

Bulleyaconitine A

3.2结构式

3.3分子式与分子量

C35H49NO10    643.77

3.4来源（名称）、含量（效价）

本品为（1α,6α,14α,16β）四氢8,13,14三醇20乙基1,6,16三甲氧基4甲氧甲基8乙酰氧基14（4'对甲氧基苯甲酯）乌头烷。按干燥品计算，含C35H49NO10不得少于97.0%。

3.5性状

本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中不溶；在稀盐酸或稀硫酸中极易溶解。

3.5.1熔点

本品的熔点为160～165℃（2010年版药典二部附录Ⅵ C）。

3.6鉴别

（1）取本品10mg，加0.1mol/L盐酸溶液溶解后分成两份，一份加碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

3.7检查

3.7.1其他生物堿

取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。

3.7.2残留溶剂

3.7.2.1甲醇、三氯甲烷与苯

取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密称取甲醇、三氯甲烷、苯适量，加二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含300μg、6μg、0.2μg的混合溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml置顶空瓶中，照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ P第二法）试验。采用二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；程序升温；初温50℃维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至70℃，维持3分钟，再以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持3分钟；检测器温度为280℃，气化室温度为220℃，顶空进样，顶空瓶平衡温度80℃，平衡时间10分钟，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

3.7.3干燥失重

取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥24小时，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.8含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%三乙胺水溶液（用磷酸调节pH值至3.1±0.1）－乙腈（60；40）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按草乌甲素峰计算不低于3000。

3.8.2测定法

取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草乌甲素对照品约20mg，精密称定，同法操作。按外标法以峰面积计算，即得。

3.9类别

镇痛药。

3.10贮藏

避光，阴凉干燥处保存。

3.11制剂

（1）草乌甲素口服溶液  （2）草乌甲素片

3.12版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4草乌甲素说明书

4.1药品名称

草乌甲素

4.2英文名称

Bulleyaconitine A

4.3草乌甲素的别名

滇西嘟拉堿甲 ；必可泰

4.4分类

神经系统药物 > 解热镇痛药 > 其他

4.5剂型

0.4mg。

针剂：0.2mg／2ml。

4.6草乌甲素的适应证

用于治疗癌症晚期疼痛，风湿性关节炎及类风湿性关节炎、慢性劳损性腰背痛（腰肌劳损）、肩关节周围炎（肩周炎）、肩臂痛、落枕、骨关节炎、良性关节痛、四肢扭伤、挫伤、坐骨神经痛、肌纤维炎及肋软骨炎、带状疱疹、感冒头痛、牙痛等。

4.7草乌甲素的禁忌证

心脏病患者、对草乌甲素过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.8注意事项

中毒的早期表现是心电图的变化（可逆性）。出现不良反应时，可用静脉注射葡萄糖加维生素C，也可注射阿托品，并应减量和停用，反应极重者，可按乌头中毒处理，并停药。 严格掌握用量，每日不得超过2次。

4.9草乌甲素的不良反应

极少数患者用药后可出现短暂性轻度心慌、恶心、唇舌发麻及心悸荨麻疹等。 但可自行消失。

4.10草乌甲素的用法用量

1.常用量，口服一次0.4mg，一日2～3次。两次用药间隔时间不宜少于6h。

2.肌注：每次0.2mg，每日2次。儿童及年老体弱者酌减或遵医嘱。肌注后可有局部疼痛，可在注射时加等量苯甲醇，以减轻疼痛。